Designaciones buscan estabilizar la agencia reguladora tras renuncias y críticas en la era Trump
La FDA anunció este martes la designación de cuatro altos funcionarios, incluyendo directores permanentes para medicamentos, vacunas y tabaco. La medida del HHS busca poner fin a meses de inestabilidad y controversias que marcaron la agencia reguladora estadounidense.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) designó este martes a cuatro funcionarios para ocupar puestos de alto nivel, incluidos los responsables permanentes de las áreas de medicamentos, vacunas y productos del tabaco. El anuncio del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), organismo del que depende la FDA, busca aportar estabilidad a la agencia después de meses de controversias y cambios internos que provocaron varias renuncias de alto perfil a comienzos de este año.
Las designaciones incluyen a los directores permanentes de tres de los seis centros de la FDA: el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos y el Centro de Productos del Tabaco. Estas áreas han experimentado importantes cambios de política durante la administración del presidente Donald Trump y han recibido críticas de grupos de consumidores, médicos y demócratas en el Congreso.
El doctor Michael Davis fue nombrado director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, la división más grande de la FDA y responsable de supervisar la seguridad y eficacia de los medicamentos con y sin receta. Davis ocupaba el cargo de manera interina desde la salida de la doctora Tracy Beth Hoeg, quien afirmó que fue despedida en mayo. Durante su breve paso por la agencia, Hoeg se concentró principalmente en el análisis de antidepresivos, vacunas contra el COVID-19 y otros medicamentos utilizados en niños. Antes de asumir su actual posición, Davis dirigió la división de medicamentos psiquiátricos de la FDA. Posteriormente dejó temporalmente el Gobierno para trabajar en una organización sin fines de lucro dedicada al desarrollo de fármacos psicodélicos y regresó a la agencia el año pasado como subdirector.
Como principal regulador de medicamentos de la FDA, Davis tendrá bajo su supervisión la revisión de varios fármacos psicodélicos que están siendo estudiados para tratar trastornos psiquiátricos, entre ellos la psilocibina, el MDMA y el LSD. Tanto Trump como el secretario de Salud, Robert F. Kennedy, han destacado la necesidad de acelerar el proceso de revisión de estos tratamientos, según AP. El HHS también nombró a Karim Mikhail como director permanente del centro de vacunas de la FDA. Mikhail, farmacéutico y ejecutivo de la industria farmacéutica con amplia trayectoria, se incorporó a la agencia la primavera pasada y asumió el puesto tras la renuncia del doctor Vinay Prasad. Prasad renunció en marzo después de enfrentar varias controversias relacionadas con vacunas, terapias génicas y medicamentos biotecnológicos. Era la segunda vez que dejaba el cargo en menos de un año, luego de que ejecutivos de empresas biotecnológicas y grupos de pacientes cuestionaran la gestión de nuevos tratamientos para enfermedades poco frecuentes. Prasad también fue un fuerte crítico de la política de la FDA sobre las vacunas contra el COVID-19. Junto con el excomisionado de la agencia, el doctor Marty Makary, desarrolló nuevos requisitos para la actualización de estas vacunas. Entre otras medidas, las normas exigen que los fabricantes realicen nuevos estudios antes de que las versiones modificadas de las vacunas puedan ser aprobadas para adultos y niños sanos. Makary renunció a la FDA en mayo, después de meses de críticas de ejecutivos de la ind
